Для допуска зарубежных лекарств на рынок ЕАЭС необходимо соблюдение трех условий - Назаренко

20 сентября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Для обращения на общем рынке Евразийского экономического союза зарубежных лекарств, уже зарегистрированных по национальным процедурам стран - участниц союза, необходимо соблюдение трех условий. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко на встрече с заместителем министра здравоохранения Кубы Марсией Кобас Руис, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"С учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты Республики Куба, возможно только при соблюдении трех главных условий, - отметили в ЕЭК. - Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах - членах ICH до 1 января 2016 года. Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории ЕАЭС. В-третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС - после. Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года".

Министр ЕЭК поднял также вопрос доступа на фармацевтический рынок Кубы лекарств производителей стран ЕАЭС, которые сталкиваются с проблемами при регистрации лекарственных препаратов и последующем включении в списки импортеров компании MediCuba, что является одним из главных условий выхода лекарств на кубинский рынок. "Марсия Кобас Руис заявила о готовности оказать необходимую поддержку изготовителям стран ЕАЭС, а также проработать вопрос о целесообразности заключения меморандума в сфере обращения лекарственных средств между Республикой Куба и ЕЭК", - добавили в пресс-службе.

Государство-член ICH - страна, в которой требования к регистрации лекарственных средств регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем (Founding Regulatory Member) или постоянным членом (Standing Regulatory Member) Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

GMP - правила надлежащей производственной практики - стандарт организации производства лекарственных препаратов, который позволяет обеспечить их стабильный выпуск с заданными параметрами качества.

Компания MediCuba осуществляет контроль поставок импортируемых на территорию Кубы зарубежных лекарственных препаратов в соответствии с постановлением кубинского правительства, а также использования импортных лекарств для нужд системы кубинского здравоохранения.-0-