Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

ЕЭК приняла руководство по клиническим исследованиям лекарств

Экономика 17.07.2018 | 20:11
Фото из архива
Фото из архива

17 июля, Москва /Корр. БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по общим вопросам клинических исследований, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Коллегия рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - отметили в пресс-службе. - Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований".

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности.

Коллегия ЕЭК утвердила также руководство по валидации аналитических методик. "Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате, - пояснили в ЕЭК. - Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата".

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом, подчеркнули в комиссии.-0-

Присоединяйтесь к нашему каналу telegramm.png и сообществу viber.png

Теги
ЕАЭС, ЕЭК
Новости рубрики Экономика
Çàãðóçêà...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.3366 BYN 2.338 BYN 2.343 BYN
USD
2.0508 BYN 2.048 BYN 2.052 BYN
RUB
3.061 BYN 3.037 BYN 3.06 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

"Велосипедный шик" и конкурс "Веломисс-2018" в Минске

Инфографика

Рюкзак школьника Ученические портфели изготавливаются из материалов контрастных цветов. На передних, боковых поверхностях и верхнем клапане должны быть размещены светоотражающие элементы.
Круглый стол Виталий Грицевич,
Филипп Гулый,
Юлия Куцер,
Людмила Кулак
17 августа Что и почему нужно менять в законодательстве о туризме
Круглый стол Геннадий Давыдько,
Александр Коваленя,
Вячеслав Данилович,
Вадим Лакиза,
Владимир Мельник,
Константин Баландин,
Валентин Стариченок
14 августа "История белорусской государственности. Концепция Института истории НАН Беларуси"
Круглый стол Александр Горваль,
Дмитрий Гуриненко,
Александр Авраменко,
Виктор Агеев
13 июня Жилье для многодетных и нуждающихся: как решается вопрос?
Круглый стол Александр Занимон,
Андрей Рыбак,
Денис Капский,
Юрий Важник
18 мая Как повысить безопасность на дорогах? Обсуждаем изменения в Закон о дорожном движении
Круглый стол Андрей Ромашко,
Инесса Лемак,
Сергей Красуцкий,
Дмитрий Улога,
Марина Попова
13 марта Культура общежития. Как бороться с соседями-дебоширами?