17 июля, Москва /Корр. БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по общим вопросам клинических исследований, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
"Коллегия рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - отметили в пресс-службе. - Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований".
Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности.Коллегия ЕЭК утвердила также руководство по валидации аналитических методик. "Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате, - пояснили в ЕЭК. - Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата".
Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом, подчеркнули в комиссии.-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.