Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

ЕЭК приняла руководство по клиническим исследованиям лекарств

Экономика 17.07.2018 | 20:11
Фото из архива
Фото из архива

17 июля, Москва /Корр. БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по общим вопросам клинических исследований, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Коллегия рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - отметили в пресс-службе. - Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований".

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности.

Коллегия ЕЭК утвердила также руководство по валидации аналитических методик. "Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате, - пояснили в ЕЭК. - Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата".

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом, подчеркнули в комиссии.-0-

Присоединяйтесь к нашему каналу telegramm.png и сообществу viber.png

Теги
ЕАЭС, ЕЭК
Новости рубрики Экономика
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.4078 BYN 2.405 BYN 2.415 BYN
USD
2.0999 BYN 2.1 BYN 2.105 BYN
RUB
3.215 BYN 3.205 BYN 3.22 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Безбагажные билеты на рейсы "Белавиа" могут появиться в течение полугода

Инфографика

I Форум регионов Беларуси и Украины I Форум регионов Беларуси и Украины пройдет 25-26 октября в Гомеле.
Пресс-конференция Анатолий Котов,
Сергей Шаблыко,
Надежда Анисовец,
Максим Кошкалда
6 ноября, 11:00 Европейские игры – 2019: подготовка спортивной инфраструктуры, билетные программы, работа с волонтерами
Пресс-конференция Анатолий Сивак,
Александр Головнев,
Сергей Дубина,
Артем Сикорский
23 октября Развитие транспортной инфраструктуры в Беларуси: предварительные итоги 2018 года и планы до 2020 года
Пресс-конференция Анастасия Сорокина,
Владислав Ковалев,
Ланита Стецко
11 октября Беларусь примет 45-ю Всемирную шахматную олимпиаду
Пресс-конференция Ольга Прудникова,
Михаил Малашенко,
Ия Малкина,
Сергей Щербаков,
Григорий Бондарев
4 октября Цели устойчивого развития Республики Беларусь: энергетика, экология, энергоэффективность
Пресс-конференция Владимир Улахович 26 сентября "Школа экспорта" - проект БелТПП для бизнеса