Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Производители лекарств из третьих стран в ЕАЭС будут обязаны следовать новым правилам союза

Экономика 04.07.2016 | 15:42

4 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

"Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, - пояснили в ЕЭК. - При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран - отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку".

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств ЕЭК совместно со странами ЕАЭС подготовили к принятию 19 нормативных актов так называемого второго уровня в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств - членов ЕАЭС, пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и другие.

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их пакетное принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу - о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.-0-

Новости рубрики Экономика
...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.2763 BYN 2.273 BYN 2.279 BYN
USD
1.9383 BYN 1.937 BYN 1.94 BYN
RUB
3.2649 BYN 3.255 BYN 3.265 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко протестировал новый комбайн и научил журналистов жать серпом

Инфографика

Сравнение комбайнов "Палессе GS16" и Lexion 770 Зерноуборочный комбайн "Палессе GS16" - флагман модельного ряда ОАО "Гомсельмаш". Машина предназначена для сельхозпредприятий с наиболее крупными объемами уборки.
Круглый стол Василий Ядловский,
Александр Шпак,
Зенон Ловкис,
Дмитрий Лужинский,
Михаил Ковалев
11 августа АПК в системе экономики Республики Беларусь: роль и тенденции развития
Круглый стол Валентина Гинчук,
Ольга Зеленко,
Ирина Каржова,
Ольга Проскалович,
Ирина Арефьева
2 августа В новый учебный год - с новыми программами и учебниками
Круглый стол Наталья Хвир,
Вадим Писаревич,
Алла Сташкевич,
Елена Боганева,
Янина Борисевич
27 июля Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении нематериального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Вячеслав Дурнов,
Сергей Репкин,
Вадим Девятовский,
Наталья Шоломицкая
20 июня Белорусский спорт: как добиться высоких результатов на международных стартах и воспитать новых звезд
Круглый стол Людмила Реутская,
Виктор Шеин,
Елена Вальковская,
Сергей Шакутин,
Иван Козырев,
Олег Стома,
Вячеслав Гнитий
19 июня Лекарственный рынок Беларуси: качество, доступность, конкуренция
Пресс-конференция Юлия Сычева,
Татьяна Короткевич,
Татьяна Артемьева
18 августа Новый учебный сезон в учреждениях профессионально-технического и среднего специального образования Беларуси
Круглый стол Василий Ядловский,
Александр Шпак,
Зенон Ловкис,
Дмитрий Лужинский,
Михаил Ковалев
11 августа АПК в системе экономики Республики Беларусь: роль и тенденции развития
Брифинг Лариса Емельянчик,
Анна Рысевец,
Алексей Желенков,
Надежда Онуфриева
11 августа Предварительные итоги летней оздоровительной кампании
Онлайн-конференция Виктор Назаренко 9 августа Актуальные аспекты повышения качества и защиты рынка от некачественной и небезопасной продукции Круглый стол Валентина Гинчук,
Ольга Зеленко,
Ирина Каржова,
Ольга Проскалович,
Ирина Арефьева
2 августа В новый учебный год - с новыми программами и учебниками