Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
ВИДЕО: Присяга в Печах
16:38 Заголовки новостей
Все новости

Производители лекарств из третьих стран в ЕАЭС будут обязаны следовать новым правилам союза

Экономика 04.07.2016 | 15:42

4 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

"Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, - пояснили в ЕЭК. - При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран - отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку".

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств ЕЭК совместно со странами ЕАЭС подготовили к принятию 19 нормативных актов так называемого второго уровня в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств - членов ЕАЭС, пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и другие.

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их пакетное принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу - о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.-0-


Новости рубрики Экономика
...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.3882 BYN 2.386 BYN 2.395 BYN
USD
2.0257 BYN 2.025 BYN 2.03 BYN
RUB
3.4405 BYN 3.44 BYN 3.45 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Присяга в Печах

Инфографика

Торговля в праздничные дни Магазинам Минска с 15 декабря по 15 января рекомендовано работать без закрытия на ремонт и санитарный день.
Круглый стол Элла Селицкая,
Дмитрий Семенкевич,
Петр Арушаньянц,
Андрей Матюшенко,
Виолетта Брезовская,
Вадим Ипатов,
Жанна Тарасевич
28 ноября Революционные новации: что изменят документы по развитию предпринимательства?
Круглый стол Марина Толстик,
Руслан Михалевич,
Игорь Капач,
Татьяна Слиж,
Светлана Костян,
Снежана Дубенок,
Дмитрий Плашков,
Виталий Волчетский,
Кирилл Антонов,
Нина Кульбеда
22 ноября Мегаполисы в долгу перед природой. Круглый стол газеты "7 дней"
Круглый стол Вадим Гигин,
Виталий Мисевец,
Тамара Вятская,
Яков Алексейчик,
Дмитрий Шамко
1 ноября Революция 1917 года: взгляд через столетие. Круглый стол газеты "7 дней"
Круглый стол Наталья Хвир,
Светлана Краюшкина,
Ольга Верамей,
Александр Акентьев,
Валентин Вашкевич,
Денис Кобрусев,
Татьяна Петрова
13 октября Градостроительная политика в Минске: развитие городских территорий и будущее старых кварталов
Круглый стол Василий Ядловский,
Александр Шпак,
Зенон Ловкис,
Дмитрий Лужинский,
Михаил Ковалев
11 августа АПК в системе экономики Республики Беларусь: роль и тенденции развития
Пресс-конференция Иван Коноразов,
Андрей Богдан,
Сергей Красуцкий
6 декабря Современные методы профилактики и лечения алкогольной зависимости, формирования здорового образа жизни, культуры употребления алкоголя
Онлайн-конференция Александр Ерин,
Александр Воробьев,
Елена Живицкая,
Виктор Анищик,
Николай Карницкий,
Валерий Карезин
6 декабря Реализация программы подготовки кадров для атомной отрасли Беларуси
Пресс-конференция Александр Барауля,
Ри Йонг Сон,
Ким Майонг Ганн,
Вячеслав Бержец
29 ноября VII Международные игры боевых искусств в Минске
Онлайн-конференция Наталия Долгова 29 ноября Налог на прибыль: отражение расходов по контролируемой задолженности Круглый стол Элла Селицкая,
Дмитрий Семенкевич,
Петр Арушаньянц,
Андрей Матюшенко,
Виолетта Брезовская,
Вадим Ипатов,
Жанна Тарасевич
28 ноября Революционные новации: что изменят документы по развитию предпринимательства?