Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Производители лекарств из третьих стран в ЕАЭС будут обязаны следовать новым правилам союза

Экономика 04.07.2016 | 15:42

4 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

"Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, - пояснили в ЕЭК. - При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран - отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку".

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств ЕЭК совместно со странами ЕАЭС подготовили к принятию 19 нормативных актов так называемого второго уровня в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств - членов ЕАЭС, пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и другие.

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их пакетное принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу - о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.-0-


Новости рубрики Экономика
Çàãðóçêà...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.355 BYN 2.343 BYN 2.354 BYN
USD
1.9938 BYN 1.997 BYN 2.002 BYN
RUB
3.2176 BYN 3.195 BYN 3.21 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Пересдача ПДД после лишения прав из-за штрафных баллов не предлагается - МВД

Инфографика

Беларусь вошла в топ-10 самых дружелюбных для криптовалют стран Европы Беларусь находится в числе самых дружелюбных стран для криптовалют и блокчейн-проектов, о чем свидетельствует рейтинг на сайте конференции BlockShow Europe 2018.
Круглый стол Андрей Ромашко,
Инесса Лемак,
Сергей Красуцкий,
Дмитрий Улога,
Марина Попова
13 марта Культура общежития. Как бороться с соседями-дебоширами?
Круглый стол Евгения Красуцкая,
Геннадий Каленов,
Владимир Устинович
24 января Быть собственником – стать хозяином. Круглый стол газеты "7 дней"
Круглый стол Лариса Бельская,
Наталья Хвир,
Ольга Попко,
Владимир Прокопцов,
Роман Мотульский,
Алексей Батюков
17 января Возвращение историко-культурных ценностей Беларуси: реалии и планы
Круглый стол Элла Селицкая,
Дмитрий Семенкевич,
Петр Арушаньянц,
Андрей Матюшенко,
Виолетта Брезовская,
Вадим Ипатов,
Жанна Тарасевич
28 ноября Революционные новации: что изменят документы по развитию предпринимательства?
Круглый стол Марина Толстик,
Руслан Михалевич,
Игорь Капач,
Татьяна Слиж,
Светлана Костян,
Снежана Дубенок,
Дмитрий Плашков,
Виталий Волчетский,
Кирилл Антонов,
Нина Кульбеда
22 ноября Мегаполисы в долгу перед природой. Круглый стол газеты "7 дней"
Пресс-конференция Вадим Богуш,
Валерий Голубовский,
Ольга Мацикова,
Александр Родюков
17 мая WorldSkills Belarus 2018. Профессиональные кадры для инновационной экономики
Пресс-конференция Руслан Михалевич,
Игорь Сафонов
15 мая Совершенствование системы обращения с отработанными маслами в Беларуси как часть плана действий по переходу к зеленой экономике
Пресс-конференция Сергей Попков 10 мая Роль информационно-коммуникационных технологий в развитии цифровой экономики в Беларуси Пресс-конференция Андрей Филипенко,
Сергей Левчик,
Дмитрий Ритвинский
4 мая Национальное кадастровое агентство Госкомимущества как участник цифровой трансформации в Беларуси
Пресс-конференция Сергей Фурманов,
Андрей Зырянов,
Александр Головнев,
Александр Хромченко,
Павел Горбунов
28 апреля Как городскую среду сделать дружественной велосипедистам
Пресс-конференция Вадим Богуш,
Валерий Голубовский,
Ольга Мацикова,
Александр Родюков
17 мая WorldSkills Belarus 2018. Профессиональные кадры для инновационной экономики
Пресс-конференция Руслан Михалевич,
Игорь Сафонов
15 мая Совершенствование системы обращения с отработанными маслами в Беларуси как часть плана действий по переходу к зеленой экономике
Пресс-конференция Сергей Попков 10 мая Роль информационно-коммуникационных технологий в развитии цифровой экономики в Беларуси Пресс-конференция Андрей Филипенко,
Сергей Левчик,
Дмитрий Ритвинский
4 мая Национальное кадастровое агентство Госкомимущества как участник цифровой трансформации в Беларуси
Пресс-конференция Сергей Фурманов,
Андрей Зырянов,
Александр Головнев,
Александр Хромченко,
Павел Горбунов
28 апреля Как городскую среду сделать дружественной велосипедистам