Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Последние новости
Все новости

Производители лекарств из третьих стран в ЕАЭС будут обязаны следовать новым правилам союза

Экономика 04.07.2016 | 15:42

4 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

"Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, - пояснили в ЕЭК. - При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран - отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку".

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств ЕЭК совместно со странами ЕАЭС подготовили к принятию 19 нормативных актов так называемого второго уровня в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств - членов ЕАЭС, пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и другие.

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их пакетное принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу - о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.-0-

Новости рубрики Экономика
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.0967 BYN 2.09 BYN 2.095 BYN
USD
1.9739 BYN 1.966 BYN 1.972 BYN
RUB
3.1207 BYN 3.114 BYN 3.119 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Митинг "Поклонимся Максиму" состоялся у памятника Богдановичу в Минске

Инфографика

СНГ - 25 лет В составе СНГ активно взаимодействуют 11 государств.
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Юлия Авчинникова,
Владимир Счастный
13 декабря, 11:00 Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Иван Троцкий,
Андриан Давидеску
12 декабря, 15:00 Партнерство и инновации: отечественный производитель занимает трендовую нишу на рынке, замещая импорт белорусским товаром
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Александр Акентьев,
Армен Сардаров,
Вадим Глинник,
Иван Сацукевич
8 ноября Будущее старых кварталов Минска на примере Осмоловки: сохранить или...?
Круглый стол Дмитрий Калечиц,
Александр Заборовский,
Максим Ермолович,
Александр Швец,
Михаил Ковалев,
Александр Чубрик
19 октября Переговоры Беларуси с МВФ: ключевые точки и баланс интересов
Круглый стол Елена Машнина,
Геннадий Мицкевич,
Алексей Тюпанов,
Виктор Доронкевич,
Андрей Довнарович
11 октября Роль экспортно-кредитного страхования в экономике Беларуси
Пресс-конференция Борис Липьяйнен,
Владимир Сиротко,
Инесса Концевая,
Тео Симонс,
Артем Стрельченок
24 ноября Беларусь становится региональным центром компетенций по банковским решениям крупнейшего мирового вендора
Пресс-конференция Александр Строцкий,
Александр Пацеев,
Сергей Осипчик,
Ольга Бартман
16 ноября Здоровье белорусских мужчин: факторы риска и меры профилактики
Пресс-конференция Станислав Соловей,
Сергей Леончик,
Анатолий Жамоздик,
Михаил Свистун,
Михаил Михаловский
9 ноября Меры по обеспечению безопасности дорожного движения в зимний период
Пресс-конференция Татьяна Закжевская,
Сергей Смольский,
Наталья Шаблинская,
Андрей Зубков
20 октября Торговый дисбаланс: тенденции развития розничной торговли в стране и возможные перспективы
Пресс-конференция Леонид Шенец,
Игорь Качановский,
Владимир Комашко,
Анатолий Сильченко,
Владимир Августинский,
Григорий Бондарев
5 октября XXI Белорусский энергетический и экологический форум и V Белорусско-германский энергетический форум в Минске
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Юлия Авчинникова,
Владимир Счастный
13 декабря, 11:00 Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Иван Троцкий,
Андриан Давидеску
12 декабря, 15:00 Партнерство и инновации: отечественный производитель занимает трендовую нишу на рынке, замещая импорт белорусским товаром
Онлайн-конференция Марина Поболь 7 декабря Практика применения норм декрета №3 "О предупреждении социального иждивенчества" Пресс-конференция Борис Липьяйнен,
Владимир Сиротко,
Инесса Концевая,
Тео Симонс,
Артем Стрельченок
24 ноября Беларусь становится региональным центром компетенций по банковским решениям крупнейшего мирового вендора
Пресс-конференция Александр Строцкий,
Александр Пацеев,
Сергей Осипчик,
Ольга Бартман
16 ноября Здоровье белорусских мужчин: факторы риска и меры профилактики