Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Производители лекарств из третьих стран в ЕАЭС будут обязаны следовать новым правилам союза

Экономика 04.07.2016 | 15:42

4 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. При формировании в Евразийском экономическом союзе общего рынка лекарств не предполагается безусловное признание сертификатов соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), выданных странами, не входящими в ЕАЭС. Для подтверждения безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов, изготовленных в третьих странах, фармпроизводители будут обязаны следовать новым правилам ЕАЭС, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Евразийской экономической комиссии.

Законодательство в сфере регулирования в ЕАЭС лекарственных средств разработано с учетом европейских норм. К примеру, в основу проекта правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения положена директива ЕС 2001/83/ЕС. В свою очередь проект правил надлежащей производственной практики ЕАЭС соответствует правилам GMP ЕС в редакции 2015 года.

"Что касается сертификации GMP, то обязательным компонентом регистрационного досье будет сертификат, соответствующий правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС, - пояснили в ЕЭК. - При этом в первые три года после введения этой нормы фармпроизводители стран союза смогут предъявить вместо названного сертификата документ, выданный по национальным правилам, а производители третьих стран - отчет о прохождении проверки на соответствие национальным правилам GMP государств ЕАЭС. Если в досье не будет названных документов, то в процессе экспертизы регистрационного досье производственные площадки, на которых выпускается лекарственный препарат и проводится контроль его качества, должны будут пройти внеплановую проверку".

Для полноформатного запуска в союзе общего рынка лекарств ЕЭК совместно со странами ЕАЭС подготовили к принятию 19 нормативных актов так называемого второго уровня в сфере обращения лекарств. Среди них концепция гармонизации государственных фармакопей государств - членов ЕАЭС, пять документов, касающихся основных видов надлежащих практик (лабораторной, клинической, производственной, фармаконадзора, дистрибьюторской), требования к инструкции по медицинскому применению, правила исследований лекарственных препаратов, требования к маркировке лекарственных средств, документы, регламентирующие процедуры инспектирования, и другие.

Эти документы одобрены Коллегией ЕЭК. Их пакетное принятие на уровне Совета ЕЭК связано сегодня только с необходимостью согласования странами союза позиций по единственному вопросу - о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарств, которая позволяет обеспечить их выпуск со стабильным качеством, своевременно выявить и не допустить в обращение лекарственные препараты, качество которых отличается от заданного стандарта.-0-

Новости рубрики Экономика
...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.0414 BYN 2.04 BYN 2.045 BYN
USD
1.874 BYN 1.87 BYN 1.872 BYN
RUB
3.2883 BYN 3.285 BYN 3.29 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко: Беларусь и Молдова всегда поддерживали друг друга

Инфографика

Регистрация для участия в ЦТ Сроки регистрации абитуриентов для участия в ЦТ: 2 мая - 1 июня.
Круглый стол Игорь Могилевич,
Александр Раков,
Андрей Плешкун,
Алексей Красинский,
Наталья Новикова
14 апреля Новая стратегия развития финансового рынка: что изменится до 2020 года
Круглый стол Светлана Уклейко,
Людмила Худенко,
Валентина Гинчук,
Ирина Арефьева,
Валентина Капанёва
21 февраля Качественные программы и учебники - ключ к успешному образованию
Круглый стол Ирина Наркевич,
Анжела Скуранович,
Андрей Колтович,
Александр Мороз,
Ольга Шаройко,
Константин Хрусталев
27 декабря Сфера общественного питания в Беларуси: либерализация рынка и перспективы развития
Круглый стол Александр Валиев,
Геннадий Даниленко,
Михаил Плиско,
Константин Голомидов,
Виктор Острога
19 декабря Минская региональная таможня: диалог в преддверии 95-летнего юбилея
Круглый стол Игорь Чернявский,
Инна Лавринович,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Татьяна Орлова,
Владимир Счастный
13 декабря Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси