Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Сроки регистрации вакцин против гриппа в ЕАЭС сокращены

Общество 14.06.2018 | 21:00
Фото из архива
Фото из архива

14 июня, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

В частности, приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. "Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания, - отметили в ЕЭК. - Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей".

Кроме того, на два года, до 31 декабря 2020 года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики и выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны союза. "Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления, - пояснили в пресс-службе. - В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям".-0-

Присоединяйтесь к нашему каналу telegramm.png и сообществу viber.png

Новости рубрики Общество
Çàãðóçêà...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.3283 BYN 2.323 BYN 2.335 BYN
USD
2.0548 BYN 2.055 BYN 2.06 BYN
RUB
3.0865 BYN 3.06 BYN 3.08 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

"Не сделано практически ничего" - Лукашенко на совещании в Орше указал на системные недоработки по развитию района

Инфографика

Рюкзак школьника Ученические портфели изготавливаются из материалов контрастных цветов. На передних, боковых поверхностях и верхнем клапане должны быть размещены светоотражающие элементы.
Круглый стол Геннадий Давыдько,
Александр Коваленя,
Вячеслав Данилович,
Вадим Лакиза,
Владимир Мельник,
Константин Баландин,
Валентин Стариченок
14 августа "История белорусской государственности. Концепция Института истории НАН Беларуси"
Круглый стол Александр Горваль,
Дмитрий Гуриненко,
Александр Авраменко,
Виктор Агеев
13 июня Жилье для многодетных и нуждающихся: как решается вопрос?
Круглый стол Александр Занимон,
Андрей Рыбак,
Денис Капский,
Юрий Важник
18 мая Как повысить безопасность на дорогах? Обсуждаем изменения в Закон о дорожном движении
Круглый стол Андрей Ромашко,
Инесса Лемак,
Сергей Красуцкий,
Дмитрий Улога,
Марина Попова
13 марта Культура общежития. Как бороться с соседями-дебоширами?
Круглый стол Евгения Красуцкая,
Геннадий Каленов,
Владимир Устинович
24 января Быть собственником – стать хозяином. Круглый стол газеты "7 дней"