Мобильная версия
Проект Традиции суверенной Беларуси
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Для допуска зарубежных лекарств на рынок ЕАЭС необходимо соблюдение трех условий - Назаренко

Экономика 20.09.2018 | 17:13
Фото из архива
Фото из архива

20 сентября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Для обращения на общем рынке Евразийского экономического союза зарубежных лекарств, уже зарегистрированных по национальным процедурам стран - участниц союза, необходимо соблюдение трех условий. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктор Назаренко на встрече с заместителем министра здравоохранения Кубы Марсией Кобас Руис, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"С учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты Республики Куба, возможно только при соблюдении трех главных условий, - отметили в ЕЭК. - Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах - членах ICH до 1 января 2016 года. Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории ЕАЭС. В-третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС - после. Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года".

Министр ЕЭК поднял также вопрос доступа на фармацевтический рынок Кубы лекарств производителей стран ЕАЭС, которые сталкиваются с проблемами при регистрации лекарственных препаратов и последующем включении в списки импортеров компании MediCuba, что является одним из главных условий выхода лекарств на кубинский рынок. "Марсия Кобас Руис заявила о готовности оказать необходимую поддержку изготовителям стран ЕАЭС, а также проработать вопрос о целесообразности заключения меморандума в сфере обращения лекарственных средств между Республикой Куба и ЕЭК", - добавили в пресс-службе.

Государство-член ICH - страна, в которой требования к регистрации лекарственных средств регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем (Founding Regulatory Member) или постоянным членом (Standing Regulatory Member) Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

GMP - правила надлежащей производственной практики - стандарт организации производства лекарственных препаратов, который позволяет обеспечить их стабильный выпуск с заданными параметрами качества.

Компания MediCuba осуществляет контроль поставок импортируемых на территорию Кубы зарубежных лекарственных препаратов в соответствии с постановлением кубинского правительства, а также использования импортных лекарств для нужд системы кубинского здравоохранения.-0-

Присоединяйтесь к нам в мессенджерах! telegramm.png viber.png
Новости рубрики Экономика
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.349 BYN 2.345 BYN 2.348 BYN
USD
2.0884 BYN 2.087 BYN 2.09 BYN
RUB
3.2751 BYN 3.27 BYN 3.279 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко вручил госнаграды спортсменам и тренерам по тяжелой атлетике

Инфографика

Сезон активности клещей Если клещ все-таки присосался: 1. Как можно быстрее удалите его при помощи пинцета или скользящей петли из прочной нити, другим способом.
Круглый стол Эдуард Томильчик,
Алеся Береснева,
Виктор Морозов,
Олег Максимов,
Ольга Матюхова,
Александра Алексеева,
Олег Шаблыко
10 апреля Создание безопасных условий при организации образовательного процесса
Круглый стол Валентина Гинчук,
Галина Черник,
Татьяна Олихвер,
Ирина Арефьева
11 февраля Современной школе – современные программы и учебники
Круглый стол Элла Селицкая,
Дмитрий Семенкевич,
Ирина Бабаченок,
Виолетта Брезовская,
Жанна Тарасевич
28 декабря Условия ведения бизнеса в Беларуси: что изменилось за год?
Круглый стол Геннадий Давыдько,
Ольга Левко,
Василий Воронин,
Степан Темушев,
Денис Дук
1 октября Исторические формы белорусской государственности в IX–XIII вв.
Круглый стол Елена Моргунова,
Валерий Шилов,
Ирина Почицкая
27 сентября Как сделать питание белорусов более полезным? Круглый стол газеты "7 дней"