Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

ЕЭК приняла руководство по клиническим исследованиям лекарств

Экономика 17.07.2018 | 20:11
Фото из архива
Фото из архива

17 июля, Москва /Корр. БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла руководство по общим вопросам клинических исследований, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

"Коллегия рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, - отметили в пресс-службе. - Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований".

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности.

Коллегия ЕЭК утвердила также руководство по валидации аналитических методик. "Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате, - пояснили в ЕЭК. - Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата".

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом, подчеркнули в комиссии.-0-

Присоединяйтесь к нашему каналу telegramm.png и сообществу viber.png

Теги
ЕАЭС, ЕЭК
Новости рубрики Экономика
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.4582 BYN 2.457 BYN 2.464 BYN
USD
2.1556 BYN 2.156 BYN 2.16 BYN
RUB
3.2282 BYN 3.22 BYN 3.23 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Как в Минске сбивают сосульки

Инфографика

Новые тарифы на ЖКУ. Тарифы на электро- и теплоэнергию Правительство Беларуси установило цены на газ, тарифы на тепловую и электроэнергию, которые действуют с 1 января 2019 года.
Пресс-конференция Наталия Павлюченко,
Владимир Климченко,
Нина Грабар
17 января, 12:00 Указ №500: новации в государственном социальном страховании для ИП и самозанятых граждан
Пресс-конференция Марина Малаева,
Юрий Кукашук,
Игорь Кушнеревич
15 января О совершенствовании системы жилищно-коммунального хозяйства города Минска
Пресс-конференция Михаил Талабаев,
Андрей Бабкин,
Андрей Ярошевич,
Сергей Тишук,
Юлия Гончарова
9 января Осторожно: тюбинги! Профилактика зимнего травматизма
Пресс-конференция Виталий Грицевич,
Валерия Клицунова,
Анатолий Ганец
9 января Агроэкотуризм в Беларуси как национальный бренд. Как развивать экономику впечатлений
Пресс-конференция Александр Купченя,
Андрей Зырянов,
Сергей Хмарук
27 декабря Профилактика правонарушений в городе Минске в 2018 году. Предварительные итоги
Пресс-конференция Наталия Павлюченко,
Владимир Климченко,
Нина Грабар
17 января, 12:00 Указ №500: новации в государственном социальном страховании для ИП и самозанятых граждан
Пресс-конференция Марина Малаева,
Юрий Кукашук,
Игорь Кушнеревич
15 января О совершенствовании системы жилищно-коммунального хозяйства города Минска
Пресс-конференция Михаил Талабаев,
Андрей Бабкин,
Андрей Ярошевич,
Сергей Тишук,
Юлия Гончарова
9 января Осторожно: тюбинги! Профилактика зимнего травматизма
Пресс-конференция Виталий Грицевич,
Валерия Клицунова,
Анатолий Ганец
9 января Агроэкотуризм в Беларуси как национальный бренд. Как развивать экономику впечатлений
Круглый стол Элла Селицкая,
Дмитрий Семенкевич,
Ирина Бабаченок,
Виолетта Брезовская,
Жанна Тарасевич
28 декабря Условия ведения бизнеса в Беларуси: что изменилось за год?