11 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Национальные и союзная системы регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе будут действовать параллельно до конца 2021 года. Об этом БЕЛТА сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии со ссылкой на директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Армана Шаккалиева.
Правовую основу для обеспечения работы в ЕАЭС общего рынка медизделий составляют нормы договора о ЕАЭС, соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, а также пакет документов, принятых для его реализации и охватывающих разработку, изучение, производство и выпуск всех видов медизделий. "Впервые для союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска", - отметил Арман Шаккалиев.
Одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых в том числе к маркировке медицинских изделий. Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом в процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования. Кроме того, обязательно должен соблюдаться так называемый территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.
Все принятые нормативные акты ЕЭК начнут действовать с момента вступления в силу протокола о присоединении Армении к соглашению о единых принципах и правилах обращения. "Сейчас в государствах - членах завершаются процедуры его ратификации, - отметили в пресс-службе ЕЭК. - Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий. Для удобства участников общего рынка ЕАЭС установлен достаточно продолжительный переходный период: до конца 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке".-0-
- размещаются материалы рекламно-информационного характера.