Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Сроки регистрации вакцин против гриппа в ЕАЭС сокращены

Общество 14.06.2018 | 21:00
Фото из архива
Фото из архива

14 июня, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в Евразийском экономическом союзе, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

В частности, приняты единые подходы к процедуре внесения изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. "Это особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что связано с изменчивостью вируса заболевания, - отметили в ЕЭК. - Устанавливаются единые требования к структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения заявлений на регистрацию. Действующие требования к наработке вакцин и проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40 календарных дней. Это даст возможность своевременно проводить ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей".

Кроме того, на два года, до 31 декабря 2020 года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики и выданных производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны союза. "Это решение вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления, - пояснили в пресс-службе. - В результате будет обеспечен плавный переход от национальных документов, подтверждающих соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года, к единым документам союза. Это поможет производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым требованиям".-0-

Присоединяйтесь к нашему каналу telegramm.png и сообществу viber.png

Новости рубрики Общество
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.395 BYN 2.391 BYN 2.402 BYN
USD
2.1102 BYN 2.11 BYN 2.114 BYN
RUB
3.1973 BYN 3.185 BYN 3.2 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко ставит цель по достижению стопроцентной энергетической независимости и безопасности

Инфографика

Студенты Беларуси Ежегодно 17 ноября отмечается Международный день студентов - один из самых популярных молодежных праздников.
Пресс-конференция Борис Васильев,
Светлана Демешко
14 ноября "Карта гостя" как эффективный инструмент развития внутреннего и въездного туризма. Новые возможности и форматы
Пресс-конференция Андрей Лобович,
Валерий Голубовский
13 ноября Подготовка кадров для современного рынка труда. Совершенствование Национальной системы квалификаций
Пресс-конференция Анатолий Котов,
Надежда Анисовец,
Максим Кошкалда
6 ноября Европейские игры – 2019: подготовка спортивной инфраструктуры, билетные программы, работа с волонтерами
Пресс-конференция 31 октября XXXI Международный фестиваль современной хореографии (IFMC) Пресс-конференция Анатолий Сивак,
Александр Головнев,
Сергей Дубина,
Артем Сикорский
23 октября Развитие транспортной инфраструктуры в Беларуси: предварительные итоги 2018 года и планы до 2020 года