ГОСОРГАНЫГОСОРГАНЫ
Флаг Суббота, 16 октября 2021
Минск Ясно +6°C
Все новости
Все новости
Общество
23 декабря 2020, 10:15

В странах ЕАЭС детализированы требования к оценке безопасности лекарств

Фото из архива
Фото из архива

23 декабря, Минск /Корр. БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов. Документ вступит в силу в июле 2021 года, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

Руководство содержит указания по планированию, проведению и оценке токсикокинетических параметров лекарств. Документ включает указания по оценке создаваемых в организме концентраций действующего вещества, установлению зависимости между этой концентрацией и возможным токсическим воздействием на организм в целом или на чувствительные органы-мишени. Руководством необходимо пользоваться и при изучении новых молекул лекарств, а также известных молекул, если они начинают применяться по новым показаниям или у них обнаружен неизвестный ранее токсический эффект.

"Указания по планированию и проведению исследований, представленные в руководстве, позволяют получить данные, необходимые для выбора безопасных режимов дозирования лекарственного препарата у человека, определения оптимальной стратегии помощи в случае, если произойдет передозировка лекарства", - пояснили в пресс-службе.

Документ позволит устранить различия в объеме требований, предъявляемых уполномоченными органами государств Евразийского экономического союза при проведении оценки безопасности лекарственного препарата и вызываемых им потенциальных нежелательных реакций у человека. Он также исключает дублирование в разных странах ЕАЭС токсикологических исследований производителями новых лекарств или зарегистрированных препаратов, при выявлении новых нежелательных реакций на них.​-0-

В ЕАЭС гармонизированы подходы к производству фармацевтических субстанций

Подписывайтесь на нас в
Яндекс.Дзен, Telegram и Viber!
Топ-новости
Свежие новости Беларуси