ЕЭК рекомендовала странам ЕАЭС разрабатывать комбинированные лекарства по единым правилам
3 сентября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла рекомендацию по применению руководства по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов.
"Руководство устанавливает единые подходы к доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов (фиксированных комбинаций лекарственных средств, фиксированных дозированных комбинаций лекарственных средств), содержащих два или более действующих вещества в одной лекарственной форме", - пояснили в ЕЭК.
В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. В стратегии разработки прописан объем доклинических исследований безопасности и эффективности комбинации, представлены указания по выбору вида клинических исследований: исследований замещения монотерапии, исследований нового эффекта комбинации и биоэквивалентных исследований.
"Принятие руководства будет, с одной стороны, способствовать сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций, а с другой - исключит вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют собой эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины", - подчеркнули в ЕЭК.-0-