Совет ЕЭК изменил правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств
4 сентября, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Совет Евразийской экономической комиссии сегодня утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.
Правила дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия. "Ранее при изучении эквивалентности этих групп препаратов не учитывались особенности лекарственных форм. Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение", - подчеркнули в ЕЭК.
"Предлагаемые подходы к установлению равной эффективности и безопасности "скопированных" препаратов позволят также сократить издержки производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках союза", - добавили в ЕЭК.-0-