Минздрав предлагает обсудить регистрацию изделий медназначения и медтехники
30 ноября, Минск /Корр. БЕЛТА/. Минздрав вынес на общественное обсуждение проект постановления Совета Министров, который корректирует ряд постановлений правительства по вопросам регулирования регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, сообщает БЕЛТА со ссылкой на информацию Национального правового интернет-портала.
Положения проекта направлены на исключение угрозы возникновения дефицита или отсутствия зарегистрированных изделий медназначения и медтехники в связи с прекращением выпуска в обращение, включая прекращение их импорта.
Проектом документа предусматривается порядок госрегистрации медизделий, предназначенных для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медпомощи населению, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
При этом оговаривается, что госрегистрация таких изделий и техники, выдача регистрационного удостоверения на них осуществляются Минздравом в соответствии с законодательством, действовавшим до 31 декабря 2021 года. Речь идет о тех случаях, если документы для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, представлены заявителем в РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" до 31 декабря 2021 года.
В Минздраве пояснили: это обусловлено достигнутыми договоренностями между государствами Евразийского экономического союза и отражено в распоряжении Совета Евразийской экономической комиссии от 29 октября 2021 года №20 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года".
К слову, проектом постановления не исключается существующая процедура госрегистрации медицинских изделий, поскольку заявление на их регистрацию по национальной процедуре, а также документы для проведения предварительных технических работ будут приниматься до 31 декабря.
"Окончание работ в отношении принятых заявлений будет осуществляться в соответствии с установленными сроками и может занять практически весь 2022 год. В этой связи до окончания всех предварительных технических работ исключение процедуры государственной регистрации медицинских изделий по национальной процедуре нецелесообразно", - говорится в обосновании к проекту постановления.
Как сообщалось, с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий в Беларуси будет возможна только в соответствии с
законодательством Евразийского экономического союза.
Свои замечания и предложения можно высказать в специальной теме на Правовом форуме Беларуси по 10 декабря 2021 года.-0-