Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Последние новости
Все новости

Коллегия ЕЭК одобрила 22 документа, необходимых для старта в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий

Общество 23.12.2015 | 18:01

23 декабря, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила 22 нормативных документа, необходимых для начала работы в Евразийском экономическом союзе в 2016 году общих рынков лекарств и медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

В частности, Коллегия ЕЭК утвердила номенклатуру лекарственных форм, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Часть документов, одобренных Коллегией ЕЭК, еще предстоит утвердить Совету ЕЭК: общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.

Представляя проекты документов, член Коллегии (министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: "Фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий - сферы особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что формирование рынков в рамках ЕАЭС позволит улучшить показатели качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий в интересах людей, снять барьеры по их обращению на всей территории союза. С этой точки зрения трудно переоценить позитивное решение коллегии. Каждый документ актуален и незаменим".

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, терминов, допустимых сокращений.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами союза.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в ЕАЭС устанавливают обязательные требования для оптовых дистрибьюторов. Они касаются помещений, персонала, системы документации и организации процесса хранения лекарств. Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарства между его производителем и дистрибьютором. Это в конечном итоге будет способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.

Над каждым из принятых документов, по словам Валерия Корешкова, сотрудники комиссии, представители уполномоченных государственных органов, бизнеса союзных государств вели кропотливую работу.

29 декабря на очередном заседании Коллегия ЕЭК намерена одобрить еще 11 нормативных актов. В их числе - правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, правила надлежащей практики фармаконадзора, правила исследований биологических лекарственных средств и другие.-0-

Новости рубрики Общество
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.0967 BYN 2.09 BYN 2.095 BYN
USD
1.9739 BYN 1.966 BYN 1.972 BYN
RUB
3.1207 BYN 3.114 BYN 3.119 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Митинг "Поклонимся Максиму" состоялся у памятника Богдановичу в Минске

Инфографика

СНГ - 25 лет В составе СНГ активно взаимодействуют 11 государств.
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Юлия Авчинникова,
Владимир Счастный
13 декабря, 11:00 Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Иван Троцкий,
Андриан Давидеску
12 декабря, 15:00 Партнерство и инновации: отечественный производитель занимает трендовую нишу на рынке, замещая импорт белорусским товаром
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Александр Акентьев,
Армен Сардаров,
Вадим Глинник,
Иван Сацукевич
8 ноября Будущее старых кварталов Минска на примере Осмоловки: сохранить или...?
Круглый стол Дмитрий Калечиц,
Александр Заборовский,
Максим Ермолович,
Александр Швец,
Михаил Ковалев,
Александр Чубрик
19 октября Переговоры Беларуси с МВФ: ключевые точки и баланс интересов
Круглый стол Елена Машнина,
Геннадий Мицкевич,
Алексей Тюпанов,
Виктор Доронкевич,
Андрей Довнарович
11 октября Роль экспортно-кредитного страхования в экономике Беларуси
Пресс-конференция Борис Липьяйнен,
Владимир Сиротко,
Инесса Концевая,
Тео Симонс,
Артем Стрельченок
24 ноября Беларусь становится региональным центром компетенций по банковским решениям крупнейшего мирового вендора
Пресс-конференция Александр Строцкий,
Александр Пацеев,
Сергей Осипчик,
Ольга Бартман
16 ноября Здоровье белорусских мужчин: факторы риска и меры профилактики
Пресс-конференция Станислав Соловей,
Сергей Леончик,
Анатолий Жамоздик,
Михаил Свистун,
Михаил Михаловский
9 ноября Меры по обеспечению безопасности дорожного движения в зимний период
Пресс-конференция Татьяна Закжевская,
Сергей Смольский,
Наталья Шаблинская,
Андрей Зубков
20 октября Торговый дисбаланс: тенденции развития розничной торговли в стране и возможные перспективы
Пресс-конференция Леонид Шенец,
Игорь Качановский,
Владимир Комашко,
Анатолий Сильченко,
Владимир Августинский,
Григорий Бондарев
5 октября XXI Белорусский энергетический и экологический форум и V Белорусско-германский энергетический форум в Минске
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Юлия Авчинникова,
Владимир Счастный
13 декабря, 11:00 Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Иван Троцкий,
Андриан Давидеску
12 декабря, 15:00 Партнерство и инновации: отечественный производитель занимает трендовую нишу на рынке, замещая импорт белорусским товаром
Онлайн-конференция Марина Поболь 7 декабря Практика применения норм декрета №3 "О предупреждении социального иждивенчества" Пресс-конференция Борис Липьяйнен,
Владимир Сиротко,
Инесса Концевая,
Тео Симонс,
Артем Стрельченок
24 ноября Беларусь становится региональным центром компетенций по банковским решениям крупнейшего мирового вендора
Пресс-конференция Александр Строцкий,
Александр Пацеев,
Сергей Осипчик,
Ольга Бартман
16 ноября Здоровье белорусских мужчин: факторы риска и меры профилактики