Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Коллегия ЕЭК одобрила 22 документа, необходимых для старта в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий

Общество 23.12.2015 | 18:01

23 декабря, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила 22 нормативных документа, необходимых для начала работы в Евразийском экономическом союзе в 2016 году общих рынков лекарств и медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

В частности, Коллегия ЕЭК утвердила номенклатуру лекарственных форм, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Часть документов, одобренных Коллегией ЕЭК, еще предстоит утвердить Совету ЕЭК: общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.

Представляя проекты документов, член Коллегии (министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: "Фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий - сферы особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что формирование рынков в рамках ЕАЭС позволит улучшить показатели качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий в интересах людей, снять барьеры по их обращению на всей территории союза. С этой точки зрения трудно переоценить позитивное решение коллегии. Каждый документ актуален и незаменим".

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, терминов, допустимых сокращений.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами союза.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в ЕАЭС устанавливают обязательные требования для оптовых дистрибьюторов. Они касаются помещений, персонала, системы документации и организации процесса хранения лекарств. Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарства между его производителем и дистрибьютором. Это в конечном итоге будет способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.

Над каждым из принятых документов, по словам Валерия Корешкова, сотрудники комиссии, представители уполномоченных государственных органов, бизнеса союзных государств вели кропотливую работу.

29 декабря на очередном заседании Коллегия ЕЭК намерена одобрить еще 11 нормативных актов. В их числе - правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, правила надлежащей практики фармаконадзора, правила исследований биологических лекарственных средств и другие.-0-

Новости рубрики Общество
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.0746 BYN 2.069 BYN 2.073 BYN
USD
1.931 BYN 1.928 BYN 1.931 BYN
RUB
3.2605 BYN 3.252 BYN 3.26 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко жестко раскритиковал выступление "Динамо-Минск" в КХЛ

Инфографика

Репетиционное тестирование Репетиционное тестирование (РТ) осуществляется по 15 учебным предметам за курс общего среднего образования: белорусский язык, русский язык, математика, физика, химия, биология, история Беларуси, всемирная история (новейшее время), география, иностранный язык (английский, немецкий, французский, испанский, китайский), обществоведение.
Круглый стол Ирина Наркевич,
Анжела Скуранович,
Андрей Колтович,
Александр Мороз,
Ольга Шаройко,
Константин Хрусталев
27 декабря Сфера общественного питания в Беларуси: либерализация рынка и перспективы развития
Круглый стол Александр Валиев,
Геннадий Даниленко,
Михаил Плиско,
Константин Голомидов,
Виктор Острога
19 декабря Минская региональная таможня: диалог в преддверии 95-летнего юбилея
Круглый стол Игорь Чернявский,
Инна Лавринович,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Татьяна Орлова,
Владимир Счастный
13 декабря Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Иван Троцкий,
Андриан Давидеску
12 декабря Партнерство и инновации: отечественный производитель занимает трендовую нишу на рынке, замещая импорт белорусским товаром
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Александр Акентьев,
Армен Сардаров,
Вадим Глинник,
Иван Сацукевич
8 ноября Будущее старых кварталов Минска на примере Осмоловки: сохранить или...?