Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Коллегия ЕЭК одобрила 22 документа, необходимых для старта в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий

Общество 23.12.2015 | 18:01
Договор ЕАЭС Новости сюжета Договор ЕАЭС

23 декабря, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила 22 нормативных документа, необходимых для начала работы в Евразийском экономическом союзе в 2016 году общих рынков лекарств и медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

В частности, Коллегия ЕЭК утвердила номенклатуру лекарственных форм, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Часть документов, одобренных Коллегией ЕЭК, еще предстоит утвердить Совету ЕЭК: общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.

Представляя проекты документов, член Коллегии (министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: "Фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий - сферы особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что формирование рынков в рамках ЕАЭС позволит улучшить показатели качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий в интересах людей, снять барьеры по их обращению на всей территории союза. С этой точки зрения трудно переоценить позитивное решение коллегии. Каждый документ актуален и незаменим".

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, терминов, допустимых сокращений.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами союза.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в ЕАЭС устанавливают обязательные требования для оптовых дистрибьюторов. Они касаются помещений, персонала, системы документации и организации процесса хранения лекарств. Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарства между его производителем и дистрибьютором. Это в конечном итоге будет способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.

Над каждым из принятых документов, по словам Валерия Корешкова, сотрудники комиссии, представители уполномоченных государственных органов, бизнеса союзных государств вели кропотливую работу.

29 декабря на очередном заседании Коллегия ЕЭК намерена одобрить еще 11 нормативных актов. В их числе - правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, правила надлежащей практики фармаконадзора, правила исследований биологических лекарственных средств и другие.-0-


Новости рубрики Общество
...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.2959 BYN 2.294 BYN 2.301 BYN
USD
1.9539 BYN 1.952 BYN 1.955 BYN
RUB
3.4006 BYN 3.385 BYN 3.403 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко: надо кардинально изменить подход к ведению сельского хозяйства в Витебской области

Инфографика

Корректировка расписания международных поездов В связи с переходом в ночь с 28 на 29 октября Украины, Литвы, Латвии и Польши на зимнее время Белорусская железная дорога скорректировала расписание международных поездов.
Круглый стол Наталья Хвир,
Светлана Краюшкина,
Ольга Верамей,
Александр Акентьев,
Валентин Вашкевич,
Денис Кобрусев,
Татьяна Петрова
13 октября Градостроительная политика в Минске: развитие городских территорий и будущее старых кварталов
Круглый стол Василий Ядловский,
Александр Шпак,
Зенон Ловкис,
Дмитрий Лужинский,
Михаил Ковалев
11 августа АПК в системе экономики Республики Беларусь: роль и тенденции развития
Круглый стол Валентина Гинчук,
Ольга Зеленко,
Ирина Каржова,
Ольга Проскалович,
Ирина Арефьева
2 августа В новый учебный год - с новыми программами и учебниками
Круглый стол Наталья Хвир,
Вадим Писаревич,
Алла Сташкевич,
Елена Боганева,
Янина Борисевич
27 июля Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении нематериального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Вячеслав Дурнов,
Сергей Репкин,
Вадим Девятовский,
Наталья Шоломицкая
20 июня Белорусский спорт: как добиться высоких результатов на международных стартах и воспитать новых звезд