Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Коллегия ЕЭК одобрила 22 документа, необходимых для старта в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий

Общество 23.12.2015 | 18:01

23 декабря, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила 22 нормативных документа, необходимых для начала работы в Евразийском экономическом союзе в 2016 году общих рынков лекарств и медицинских изделий, сообщили БЕЛТА в пресс-службе ЕЭК.

В частности, Коллегия ЕЭК утвердила номенклатуру лекарственных форм, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Часть документов, одобренных Коллегией ЕЭК, еще предстоит утвердить Совету ЕЭК: общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.

Представляя проекты документов, член Коллегии (министр) по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков подчеркнул: "Фармацевтический рынок и рынок медицинских изделий - сферы особой социальной значимости. Есть все основания полагать, что формирование рынков в рамках ЕАЭС позволит улучшить показатели качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий в интересах людей, снять барьеры по их обращению на всей территории союза. С этой точки зрения трудно переоценить позитивное решение коллегии. Каждый документ актуален и незаменим".

Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств устанавливают единые подходы к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на упаковку, включая сведения о названии лекарства, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Документ регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста: это касается языка написания, терминов, допустимых сокращений.

Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармацевтического предприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарств установленным требованиям.

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов ЕАЭС регламентируют построение системы качества в части требований к персоналу фарминспектората, документообороту, обеспечению воспроизводимости и открытости инспекционного процесса. Это позволит обеспечить взаимное признание результатов фармацевтических инспекций странами союза.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики в ЕАЭС устанавливают обязательные требования для оптовых дистрибьюторов. Они касаются помещений, персонала, системы документации и организации процесса хранения лекарств. Правила позволят четко разделить ответственность за качество лекарства между его производителем и дистрибьютором. Это в конечном итоге будет способствовать повышению качества дистрибьюторских сетей и развитию логистики лекарственных препаратов.

Над каждым из принятых документов, по словам Валерия Корешкова, сотрудники комиссии, представители уполномоченных государственных органов, бизнеса союзных государств вели кропотливую работу.

29 декабря на очередном заседании Коллегия ЕЭК намерена одобрить еще 11 нормативных актов. В их числе - правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, правила надлежащей практики фармаконадзора, правила исследований биологических лекарственных средств и другие.-0-


Новости рубрики Общество
Çàãðóçêà...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.4438 BYN 2.44 BYN 2.446 BYN
USD
2.0032 BYN 2.005 BYN 2.009 BYN
RUB
3.2454 BYN 3.21 BYN 3.22 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко: главная цель остается неизменной - мы строим государство для народа

Инфографика

Итоги "Недели леса - 2018" "Неделя леса - 2018" была приурочена к Году малой родины и посвящена восстановлению лесов, пострадавших от массового распространения насекомых-вредителей в 2017 году.
Круглый стол Андрей Ромашко,
Инесса Лемак,
Сергей Красуцкий,
Дмитрий Улога,
Марина Попова
13 марта Культура общежития. Как бороться с соседями-дебоширами?
Круглый стол Евгения Красуцкая,
Геннадий Каленов,
Владимир Устинович
24 января Быть собственником – стать хозяином. Круглый стол газеты "7 дней"
Круглый стол Лариса Бельская,
Наталья Хвир,
Ольга Попко,
Владимир Прокопцов,
Роман Мотульский,
Алексей Батюков
17 января Возвращение историко-культурных ценностей Беларуси: реалии и планы
Круглый стол Элла Селицкая,
Дмитрий Семенкевич,
Петр Арушаньянц,
Андрей Матюшенко,
Виолетта Брезовская,
Вадим Ипатов,
Жанна Тарасевич
28 ноября Революционные новации: что изменят документы по развитию предпринимательства?
Круглый стол Марина Толстик,
Руслан Михалевич,
Игорь Капач,
Татьяна Слиж,
Светлана Костян,
Снежана Дубенок,
Дмитрий Плашков,
Виталий Волчетский,
Кирилл Антонов,
Нина Кульбеда
22 ноября Мегаполисы в долгу перед природой. Круглый стол газеты "7 дней"