Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Национальные и союзная системы регистрации медизделий в ЕАЭС будут действовать параллельно до конца 2021 года

Общество 11.07.2016 | 12:59

11 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Национальные и союзная системы регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе будут действовать параллельно до конца 2021 года. Об этом БЕЛТА сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии со ссылкой на директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Армана Шаккалиева.

Правовую основу для обеспечения работы в ЕАЭС общего рынка медизделий составляют нормы договора о ЕАЭС, соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, а также пакет документов, принятых для его реализации и охватывающих разработку, изучение, производство и выпуск всех видов медизделий. "Впервые для союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска", - отметил Арман Шаккалиев.

Одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых в том числе к маркировке медицинских изделий. Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом в процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования. Кроме того, обязательно должен соблюдаться так называемый территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.

Все принятые нормативные акты ЕЭК начнут действовать с момента вступления в силу протокола о присоединении Армении к соглашению о единых принципах и правилах обращения. "Сейчас в государствах - членах завершаются процедуры его ратификации, - отметили в пресс-службе ЕЭК. - Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий. Для удобства участников общего рынка ЕАЭС установлен достаточно продолжительный переходный период: до конца 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке".-0-

Новости рубрики Общество
...
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.0326 BYN 2.027 BYN 2.032 BYN
USD
1.8842 BYN 1.882 BYN 1.884 BYN
RUB
3.2696 BYN 3.265 BYN 3.269 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Тайник с оружием и другие детали задержания боевиков "Белого легиона"

Инфографика

Cев ранних яровых культур Под ранние яровые зерновые и зернобобовые культуры в Беларуси отведено 937,9 тыс. га.
Круглый стол Светлана Уклейко,
Людмила Худенко,
Валентина Гинчук,
Ирина Арефьева,
Валентина Капанёва
21 февраля Качественные программы и учебники - ключ к успешному образованию
Круглый стол Ирина Наркевич,
Анжела Скуранович,
Андрей Колтович,
Александр Мороз,
Ольга Шаройко,
Константин Хрусталев
27 декабря Сфера общественного питания в Беларуси: либерализация рынка и перспективы развития
Круглый стол Александр Валиев,
Геннадий Даниленко,
Михаил Плиско,
Константин Голомидов,
Виктор Острога
19 декабря Минская региональная таможня: диалог в преддверии 95-летнего юбилея
Круглый стол Игорь Чернявский,
Инна Лавринович,
Елена Климович,
Алла Сташкевич,
Ольга Попко,
Татьяна Орлова,
Владимир Счастный
13 декабря Роль ЮНЕСКО в сохранении и продвижении национального культурного наследия Беларуси
Круглый стол Иван Троцкий,
Андриан Давидеску
12 декабря Партнерство и инновации: отечественный производитель занимает трендовую нишу на рынке, замещая импорт белорусским товаром