Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Последние новости
Все новости

Национальные и союзная системы регистрации медизделий в ЕАЭС будут действовать параллельно до конца 2021 года

Общество 11.07.2016 | 12:59

11 июля, Москва /Эдуард Пивовар - БЕЛТА/. Национальные и союзная системы регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе будут действовать параллельно до конца 2021 года. Об этом БЕЛТА сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии со ссылкой на директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Армана Шаккалиева.

Правовую основу для обеспечения работы в ЕАЭС общего рынка медизделий составляют нормы договора о ЕАЭС, соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, а также пакет документов, принятых для его реализации и охватывающих разработку, изучение, производство и выпуск всех видов медизделий. "Впервые для союза в целом и ранее применявшихся систем национального регулирования в основу работы рынка медизделий положены нормативные акты, регламентирующие требования к функционированию системы управления качеством производства, концепция дифференциации объема требований к разработке, исследованию и выпуску в обращение медицинских изделий в зависимости от класса их потенциального риска", - отметил Арман Шаккалиев.

Одним из принципов функционирования общего рынка ЕАЭС является единство требований, предъявляемых в том числе к маркировке медицинских изделий. Обязательным становится клиническое исследование изделий высоких классов потенциального риска, активных имплантируемых медизделий. При этом в процессе перерегистрации медицинских изделий для доступа на общий рынок одним из ключевых параметров пригодности результатов проведенных до 2016 года клинических исследований будет их соответствие стандартам доказательного научного исследования. Кроме того, обязательно должен соблюдаться так называемый территориальный принцип, связанный с понятием частичной локализации: как минимум одно исследование таких медизделий должно быть проведено в ЕАЭС или государствах, выполняющих рекомендации международного форума регуляторов медицинских изделий.

Все принятые нормативные акты ЕЭК начнут действовать с момента вступления в силу протокола о присоединении Армении к соглашению о единых принципах и правилах обращения. "Сейчас в государствах - членах завершаются процедуры его ратификации, - отметили в пресс-службе ЕЭК. - Таким образом, в ближайшее время будет обеспечен полноформатный запуск общего рынка медицинских изделий. Для удобства участников общего рынка ЕАЭС установлен достаточно продолжительный переходный период: до конца 2021 года сохранится параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медицинских изделий на общем рынке".-0-

Новости рубрики Общество
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
Карта погоды
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.1019 BYN 2.095 BYN 2.102 BYN
USD
1.9703 BYN 1.965 BYN 1.972 BYN
RUB
3.0717 BYN 3.055 BYN 3.072 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Открытый Кубок СНГ - Кубок мира по таэквондо в Минске

Инфографика

Инструкция-напоминание для любителей подледной рыбалки Надежный лед - прозрачный, с зеленоватым оттенком, толщиной не менее 7 см. Молочный белого цвета лед вдвое слабее прозрачного. Самый опасный лед - образовавшийся из смерзшегося снега.
Круглый стол Игорь Чернявский,
Ольга Верамей,
Александр Акентьев,
Армен Сардаров,
Вадим Глинник,
Иван Сацукевич
8 ноября Будущее старых кварталов Минска на примере Осмоловки: сохранить или...?
Круглый стол Дмитрий Калечиц,
Александр Заборовский,
Максим Ермолович,
Александр Швец,
Михаил Ковалев,
Александр Чубрик
19 октября Переговоры Беларуси с МВФ: ключевые точки и баланс интересов
Круглый стол Елена Машнина,
Геннадий Мицкевич,
Алексей Тюпанов,
Виктор Доронкевич,
Андрей Довнарович
11 октября Роль экспортно-кредитного страхования в экономике Беларуси
Круглый стол Антон Кунцевич,
Денис Игнатенко,
Александр Ткачев,
Ольга Сущеня
30 августа Электронные счета-фактуры: от бумаги к "цифре" без ошибок и лишних затрат
Круглый стол Раиса Сидоренко,
Ирина Каржова,
Сергей Важник,
Валентина Гинчук,
Светлана Колбышева,
Андрей Монастырный,
Валентина Шарапова,
Ирина Васильева
7 июля Направления развития общего среднего образования в Беларуси
Пресс-конференция Борис Липьяйнен,
Владимир Сиротко,
Инесса Концевая,
Тео Симонс,
Артем Стрельченок
24 ноября Беларусь становится региональным центром компетенций по банковским решениям крупнейшего мирового вендора
Пресс-конференция Александр Строцкий,
Александр Пацеев,
Сергей Осипчик,
Ольга Бартман
16 ноября Здоровье белорусских мужчин: факторы риска и меры профилактики
Пресс-конференция Станислав Соловей,
Сергей Леончик,
Анатолий Жамоздик,
Михаил Свистун,
Михаил Михаловский
9 ноября Меры по обеспечению безопасности дорожного движения в зимний период
Пресс-конференция Татьяна Закжевская,
Сергей Смольский,
Наталья Шаблинская,
Андрей Зубков
20 октября Торговый дисбаланс: тенденции развития розничной торговли в стране и возможные перспективы
Пресс-конференция Леонид Шенец,
Игорь Качановский,
Владимир Комашко,
Анатолий Сильченко,
Владимир Августинский,
Григорий Бондарев
5 октября XXI Белорусский энергетический и экологический форум и V Белорусско-германский энергетический форум в Минске
Онлайн-конференция Марина Поболь 7 декабря, 11:00 Практика применения норм декрета №3 "О предупреждении социального иждивенчества" Пресс-конференция Борис Липьяйнен,
Владимир Сиротко,
Инесса Концевая,
Тео Симонс,
Артем Стрельченок
24 ноября Беларусь становится региональным центром компетенций по банковским решениям крупнейшего мирового вендора
Пресс-конференция Александр Строцкий,
Александр Пацеев,
Сергей Осипчик,
Ольга Бартман
16 ноября Здоровье белорусских мужчин: факторы риска и меры профилактики
Онлайн-конференция Юрий Бебешко,
Елена Головнева,
Галина Пархимович,
Наталья Гурина
15 ноября Защита детей от вредной информации: новые механизмы
Пресс-конференция Станислав Соловей,
Сергей Леончик,
Анатолий Жамоздик,
Михаил Свистун,
Михаил Михаловский
9 ноября Меры по обеспечению безопасности дорожного движения в зимний период