Мобильная версия
ГОСОРГАНЫ
Лента новостей
Все новости

Сроки проведения биоэквивалентных испытаний лекарств в Беларуси сократятся

Общество 10.05.2018 | 16:09
Фото из архива
Фото из архива

10 мая, Минск /Корр. БЕЛТА/. В Беларуси сократятся сроки проведения биоэквивалентных испытаний лекарственных препаратов, сообщила журналистам главный исследователь, врач-клинический фармаколог отдела клинических исследований УЗ "Национальная антидопинговая лаборатория" Алла Самсон, передает корреспондент БЕЛТА.

Это станет возможно благодаря тому, что с недавнего времени на одной площадке - на базе Национальной антидопинговой лаборатории - сконцентрировали проведение всех необходимых этапов биоэквивалентных испытаний. Речь идет о разработке клинического протокола, клинических, аналитических и биостатистических исследованиях. Ранее эти этапы проходили на разных базах, поэтому для получения итогового результата порой требовалось больше года. Кроме этого, такая логистика усложняла коммуникацию между заказчиком и исполнителем. С размещением специалистов и необходимого оборудования на одной базе время для получения итогового отчета значительно сократится.

Как пояснил директор Национальной антидопинговой лаборатории Сергей Беляев, цель проведения биоэквивалентных испытаний - доказать эквивалентность генерического препарата оригинальному лекарственному средству. В плане высвобождения в организме эти два препарата должны соответствовать.

Биоэквивалентные испытания - это первый этап клинических исследований, в которых участвуют здоровые добровольцы. По словам Аллы Самсон, приглашаются все желающие 18-55 лет с нормальным индексом массы тела, без хронических заболеваний, без отягощенного анамнеза, некурящие и не злоупотребляющие алкоголем. До проведения всех процедур их тщательно обследуют. Если доброволец подходит, его госпитализируют на выходные. В это время человек принимает, как правило, однократно суточную дозу лекарства, после чего у него забирают кровь. В отделе биоаналитических исследований идет определение концентрации активного вещества в плазме или сыворотке. Если этот показатель совпадает с тем, который показывает оригинальный препарат, проводится дальнейшая регистрация лекарства.

Кроме того, через 24 часа после приема препарата снова делают контрольный забор крови, чтобы определить, не оказал ли препарат какого-то токсического воздействия на печень, почки или другие органы человека. Таким образом отслеживается безопасность лекарства и выявляются возможные нежелательные реакции. Тому, кто прошел все этапы, полагается денежное вознаграждение. Участвовать в таких испытаниях добровольцы могут раз в три месяца.

По словам начальника отдела биоаналитических исследований Светланы Прадун, в стране есть несколько участков, где отдельно проводят разработку протокола, клинический, биоаналитический и статистический этапы. Но только в Национальной антидопинговой лаборатории все они сконцентрированы в одном месте, что сделано в первую очередь для удобства заказчиков - отечественных и зарубежных фармацевтических производителей. Выданные здесь результаты действительны во всех странах ЕАЭС.-0-

Присоединяйтесь к нашему каналу telegramm.png и сообществу viber.png

Новости рубрики Общество
Погода
Минск
Барановичи
Бобруйск
Борисов
Брест
Варшава
Вильнюс
Витебск
Гомель
Гродно
Жлобин
Киев
Лида
Минск
Могилёв
Мозырь
Москва
Орша
Полоцк
Рига
Санкт-Петербург
Солигорск
МЧС предупреждает
Курсы валют
Нацбанк Лучшие курсы
Покупка Продажа
EUR
2.467 BYN 2.464 BYN 2.475 BYN
USD
2.0963 BYN 2.1 BYN 2.115 BYN
RUB
3.1879 BYN 3.181 BYN 3.2 BYN
Подробнее курсы валют нацбанка Лучшие курсы
ТВ программа

Видео

Лукашенко принял верительные грамоты послов 12 государств

Инфографика

БАТЭ в Лиге Европы Футболисты борисовского БАТЭ победили в гостях венгерский "Види" со счетом 2:0 в стартовом матче группового этапа Лиги Европы.
Круглый стол Игорь Старовойтов,
Виталий Шилов,
Анатолий Дашко,
Елена Манкевич,
Нина Наумович
12 сентября Что и почему нужно менять в Трудовом кодексе
Круглый стол Ольга Маршалко,
Дмитрий Шевцов,
Дмитрий Чередниченко,
Валерия Сокольчик,
Наталья Поляк,
Дмитрий Гаврукович
30 августа Медицинская этика. Теория и практика
Круглый стол Виталий Грицевич,
Филипп Гулый,
Юлия Куцер,
Людмила Кулак
17 августа Какие реформы нужны туристической отрасли
Круглый стол Геннадий Давыдько,
Александр Коваленя,
Вячеслав Данилович,
Вадим Лакиза,
Владимир Мельник,
Константин Баландин,
Валентин Стариченок
14 августа История белорусской государственности. Концепция Института истории НАН Беларуси
Круглый стол Александр Горваль,
Дмитрий Гуриненко,
Александр Авраменко,
Виктор Агеев
13 июня Жилье для многодетных и нуждающихся: как решается вопрос?